Opokan, 7,5 mg, 20 tabletek

Opokan, 7,5 mg, tabletki

Opis

Opokan należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ma działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Jest stosowany w bólach kostno-stawowych i mięśniowych (np. bóle kręgosłupa, pleców, kolan) w przebiegu chorób reumatoidalnych i zwyrodnieniowych stawów. Opokan jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 16 lat i starszej.

Wskazania

- krótkotrwałe leczenie zaostrzeń objawów chorób reumatoidalnych, takich jak:

• reumatoidalne zapalenie stawów,
• młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów,
• zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Zalecana dawka to 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Osoby w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, pacjenci z niewydolnością nerek, pacjenci z niewydolnością wątroby: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę. Stosowanie u dzieci i młodzieży: nie należy stosować leku Opokan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat. Sposób podawania: • Lek przyjmuje się doustnie podczas posiłku, popijając wodą. • Opokan należy przyjmować raz na dobę (w dawce jednorazowej). Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Skład

- Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, skrobia kukurydziana, sodu cytrynian, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób - zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność (dyspepsja), nudności (mdłości) i wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, luźne stolce (biegunka). Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób - bóle głowy. Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób - zawroty głowy (uczucie pustki w głowie); - zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego); - senność (ospałość); - niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny); - wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze); - zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi); - zatrzymanie sodu i wody; - zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak: - zaburzenia rytmu serca; - kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle); - osłabienie mięśni; - odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku); - zapalenie żołądka; - krwawienie z przewodu pokarmowego; - zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; - natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość); - świąd, wysypka skórna; - obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek/nóg (obrzęki kończyn dolnych); - nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, taki jak obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy); - chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny). Lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi; - zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika). 8 Rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób - zaburzenia nastroju; - koszmary senne; - zaburzenia morfologii krwi, w tym: - nieprawidłowy rozmaz krwi; - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia); - zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia). Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa. - dzwonienie w uszach (szumy uszne); - uczucie bicia serca (kołatanie serca); - choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy; - zapalenie przełyku; - pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ); - powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); - pokrzywka; - zaburzenia widzenia, w tym: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek); - zapalenie jelita grubego (colitis). Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób - skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy. Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała; - zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak: - zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); - ból brzucha, utrata apetytu; - ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek; - perforacja ściany jelita. Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - stan splątania, dezorientacja; - duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne) wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło); - niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ; - całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują lek Opokan wraz z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować: - nagłą gorączkę; - ból gardła; - zakażenia; - zapalenie trzustki; - niepłodność u kobiet, opóźnienie owulacji; - charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki). Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu leku Opokan: - ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek; - bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek); 9 - obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych); - obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Ostrzeżenia i środki ostrozności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opokan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. - jeśli u pacjenta wystąpiła nagła reakcja uczuleniowa (tzw. wstrząs anafilaktyczny), występująca do 20 minut od zastosowania leku (patrz punkt 4: Możliwe działania niepożądane), - jeśli pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka. Lek ten można podawać pacjentom, u których choroba została całkowicie wyleczona, - jeśli pacjent ma cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu we krwi i nadciśnienie tętnicze; zwiększa się ryzyko zawału serca lub udaru, - jeśli pacjent ma łagodną lub umiarkowaną niewydolność serca (objawiająca się obrzękami), - jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca, chorobę tętnic obwodowych lub chorobę naczyń mózgu, ponieważ zwiększa się wtedy ryzyko zatoru tętnic, - jeśli pacjent ma choroby jelit (wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna), ponieważ zwiększa się ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, lek należy natychmiast odstawić, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek; należy wtedy regularnie kontrolować pracę nerek, - jeśli pacjent ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), która może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów, - jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby; lek może powodować niewielkie, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (AspAT i AlAT), - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ zwiększa się ryzyko zaburzeń czynności nerek, wątroby i serca. Lekarz zleci regularne badania, - jeśli pacjentka planuje ciążę lub ma trudności z zajściem w ciążę, ponieważ lek wpływa niekorzystnie na płodność. Należy wtedy odstawić lek, - jeśli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza, - jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np. piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować leku Opokan jednocześnie z następującymi lekami:

• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym salicylany (np. kwas acetylosalicylowy w dawce jednorazowej 500 mg i dobowej 3000 mg), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
• leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu, np. furosemid), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może powodować u pacjentów odwodnionych ciężką niewydolność nerek. Pacjenci otrzymujący jednocześnie lek Opokan i leki moczopędne powinni otrzymywać dużo płynów (do picia i (lub) podawanych dożylnie w kroplówkach). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zbada pracę nerek,
• leki przeciwzakrzepowe stosowane doustnie lub pozajelitowo (stosowane w zapobieganiu powstawania skrzepów krwi), jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może nasilić krwawienie,
• leki trombolityczne i przeciwpłytkowe (leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi),
• leki obniżające ciśnienie krwi: oinhibitory konwertazy angiotensyny (np. kaptopryl, enalapryl), oantagoniści receptora angiotensyny II typu AT1 (tzw. sartany), oleki beta–adrenolityczne.

Jednoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków z lekiem Opokan może powodować ciężkie zaburzenie czynności nerek oraz zmniejszyć ich terapeutyczny efekt.

• cyklosporyna, takrolimus (lek stosowany u pacjentów po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego); lekarz będzie regularnie kontrolował pracę nerek,
• trimetoprym (lek stosowany w leczeniu zakażeń dróg moczowych);
• sole potasu (leki stosowane w leczeniu małego stężenia potasu we krwi);
• antykoncepcyjne środki wewnątrzmaciczne; lek Opokan może zmniejszać ich skuteczność. Konieczne jest stosowanie dodatkowej metody zapobiegania ciąży, np. używanie prezerwatywy,
• kortykosteroidy (np. stosowane przeciwzapalnie lub w leczeniu reakcji alergicznych); jednoczesne stosowanie z lekiem Opokan może zwiększyć ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego,
• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (stosowane w leczeniu depresji),
• metotreksat (lek cytostatyczny, stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub ciężkich niekontrolowanych chorób skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów),
• cholestyramina (lek obniżający stężenie cholesterolu we krwi),
• deferazyroks (stosowany w leczeniu przewlekłego wysokiego stężenia żelaza w organizmie),
• pemetreksed (stosowany w leczeniu nowotworów);
• doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika, nateglinid) – stosowane w leczeniu cukrzycy. Lekarz powinien zapewnić systematyczne monitorowanie poziomu cukru we krwi pacjenta pod kątem wystąpienia hipoglikemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie należy przyjmować leku Opokan, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Może on powodować zaburzenia związane z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Opokan, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Opokan może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Karmienie piersią Lek Opokan nie jest zalecany u kobiet karmiących piersią. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Płodność Opokan może niekorzystnie wpływać na płodność kobiet i utrudniać zajście w ciążę. Nie stosować u kobiet, które mają trudności z zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniom w związku z niepłodnością.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Prowadzenie i obsługa maszyn

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: zawroty głowy, zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie, senność lub inne zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.