Axoprofen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna, 100 ml

Axoprofen Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna

Opis

Lek Axoprofen Forte zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanej niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), które działają poprzez zmniejszanie bólu, stanu zapalnego i gorączki.

Wskazania

Lek Axoprofen Forte stosuje się w następujących przypadkach:

• gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego)
• bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego, takie jak:
• bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych
• bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia)
• bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne
• bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych
• bóle głowy (włącznie z migreną)
• bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego

Stosowanie

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Dawkowanie leku może różnić się w zależności od pacjenta, jego wieku oraz schorzenia. Każde 5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu. Lek nie zawiera cukru, dlatego może być przyjmowany przez pacjentów chorujących na cukrzycę. Przed użyciem należy dokładnie wstrząsnąć butelką.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawania leku Axoprofen Forte dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem. Nie stosować u dzieci w wieku od 3 do 6 miesięcy dłużej niż 24 godziny. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach stosowania leku, należy poradzić się lekarza. Nie stosować u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy dłużej niż 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 3 dniach stosowania leku, należy poradzić się lekarza. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Zalecana dawka dobowa leku wynosi 20 do 30 mg/kg masy ciała, podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 godzin przerwy.

• Niemowlęta w wieku od 3 do 6 miesięcy (masa ciała powyżej 5 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.
• Niemowlęta w wieku od 6 do 12 miesięcy (masa ciała 7 kg-9 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 1 do 3 lat (masa ciała 10 kg-15 kg): 2,5 ml (100 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 4 do 6 lat (masa ciała 16 kg-20 kg): 3,75 ml (150 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę. 6
• Dzieci w wieku od 7 do 9 lat (masa ciała 21 kg-29 kg): 5 ml (200 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 10 do 12 lat (masa ciała 30 kg-40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) – 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku powyżej 12 lat (masa ciała powyżej 40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) – 3-4 razy na dobę.

Stosowanie u pacjentów dorosłych W przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, lek w postaci zawiesiny może być podawany 4 razy na dobę po 7,5 ml (co odpowiada 300 mg ibuprofenu).

W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maksymalna zalecana dawka to 1200 mg na dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku

Skład

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, kwas cytrynowy bezwodny, sodu benzoesan (E 211), sacharyna sodowa, sodu cytrynian, sorbitol 70%, glicerol, guma ksantan, polisorbat 80, aromat pomarańczowy, woda oczyszczona.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Leki takie jak Axoprofen Forte mogą powodować niewielkie zwiększenie ryzyka wystąpienia ataku serca (zawału serca) lub udaru. 7 Obserwowano zatrzymanie wody (obrzęki), zwiększone ciśnienie tętnicze i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Jeśli u pacjenta stwierdzono wystąpienie jednego z opisanych poniżej poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Bardzo rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

obecność krwi w kale lub czarne, smoliste stolce; krwawe wymioty lub zawierające cząstki wyglądające jak fusy z kawy; poważne reakcje alergiczne objawiające się: obrzękiem twarzy, języka, szyi lub gardła, trudnościami w oddychaniu, przyspieszonym biciem serca, omdleniami, zawrotami głowy lub zapaścią; świszczący oddech (astma), nasilenie napadów astmy, trudności w oddychaniu; objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, gorączka, dezorientacja, ból głowy, nudności, wymioty. Ryzyko wystąpienia zapalenia opon mózgowych jest zwiększone u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak: toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej; ciężkie reakcje alergiczne skóry, które mogą obejmować złuszczanie, pęcherze i uszkodzenia skóry; nasilenie istniejących ciężkich zakażeń skóry; zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza; wrzody żołądka i (lub) dwunastnicy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego; choroby nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek (pacjent może oddawać więcej lub mniej moczu, może występować krew w moczu lub mocz może być mętny, ma duszności, jest słaby i przemęczony, nie ma apetytu, ma opuchnięte kostki); nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca (pacjent może być nadmiernie zmęczony, mieć trudności w oddychaniu lub obrzęki nóg).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek); czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku Axoprofen Forte i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2; ciężkie zakażenia skóry i tkanek miękkich jako powikłania podczas ospy wietrznej skóra staje się wrażliwa na światło.

Ostrzeżenia i środki ostrozności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axoprofen Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Jest to szczególnie ważne:

• jeśli pacjent ma toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej
• jeśli pacjent ma choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit, takie jak: choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenia czynności serca
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby  jeśli pacjent ma zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową lub inną chorobę alergiczną
• jeśli pacjent jest odwodniony (szczególnie w przypadku dzieci i młodzieży), ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek
• jeśli pacjent ma objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego
• jeśli pacjent choruje na ospę wietrzną
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”

Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

NIE stosować leku Axoprofen Forte w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Axoprofen Forte może powodować zaburzenia nerek i z serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i jej dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W pierwszych 6 miesiącach ciąży pacjentka nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Axoprofen Forte może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen w niewielkim stopniu przenika do mleka matki karmiącej piersią i jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę, zwłaszcza jeśli jest stosowany przez krótki okres czasu

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Axoprofen Forte dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy lub o masie ciała poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. 

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy można podać lek tylko po konsultacji z lekarzem.

Prowadzenie i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Axoprofen Forte na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.